Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) soovitas anda müügiloa COVID-19 vaktsiinile Bimervax (eelneva nimetusega COVID-19 Vaccine HIPRA), kasutamaks seda tõhustusvaktsiinina 16-aastastel ja vanematel inimestel, keda on varasemalt vaktsineeritud COVID-19 mRNA vaktsiiniga.
Bimervax (tootja HIPRA Human Health S.L.U.) sisaldab laboris toodetud valku, mis koosneb SARS-CoV-2 alfa- ja beetavariandi ogavalgu fragmentidest. CHMP jõudis järeldusele, et vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja immunogeensuse kohta on praeguseks piisavalt andmeid, et soovitada sellele Euroopa Liidus müügiluba anda.
Vaktsiini põhiuuringus osales 765 täiskasvanut, kellel oli lõpetatud esmane vaktsineerimiskuur 2 annuse Comirnatyga ning kellele manustati seejärel tõhustusannus Bimervaxi või Comirnatyt. Täiendavaid andmeid saadi jätkuvast uuringust 16-17aastastel teismelistel. Nende andmete põhjal järeldas CHMP, et Bimervax on tõhustusannusena vähemalt sama tõhus kui Comirnaty.
Bimervaxi ohutusprofiil on sarnane teiste COVID-19 vaktsiinidega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha valulikkus, peavalu, väsimus ja lihasvalu. Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid paari päeva jooksul.
Vaktsiini ohutuse ja tõhususe jälgimine jätkub Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemi ja täiendavate uuringute abil.
CHMP järeldas saadaolevate andmete põhjal, et Bimervaxist saadav kasu ületab sellega seotud riskid, mistõttu soovitab komitee anda vaktsiinile Euroopa Liidus müügiloa.
Eestis Bimervaxi hetkel tõhustusannusena ei tehta.
KUIDAS BIMERVAX TOIMIB?
Bimervax almistab keha ette kaitsma end SARS-CoV-2 viiruse eest. Vaktsiin sisaldab viiruse ogavalgu fragmendist (retseptoriga seonduvast osast) kahte erinevat varianti. Neist üks fragment vastab ogavalgu alfa- ja teine beetavariandile. Ogavalk asub COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse pinnal ja vahendab viiruse rakkudesse sisenemist. Vaktsiin sisaldab ka immuunvastust võimendavat adjuvanti.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb inimese organism seal olevad viirusvalgud ära kui „võõrad” ning see algatab immuunvastuse: viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunnevad antikehad ja immuunrakud viiruse ära ja suudavad selle kahjutuks teha, ilma et inimene haigestuks.
Bimervaxi tõhustusannus manustatakse lihasesse (tavaliselt õlavarde) vähemalt 6 kuud pärast COVID-19 mRNA vaktsiini viimase annuse manustamist.
