- Pfizeri ja BioNTechi koostöös arendatud Comirnaty vaktsiin sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu ehk antigeeni tootmiseks.
- Pfizer/BioNTech vaktsiini kahe doosi vaheline intervall on soovituslikult 6 nädalat, maksimaalne kaitse saavutatakse 7 päeva pärast teist doosi.
- Comirnaty vaktsiini võib manustada rasedatele (eelnevalt arstiga nõu pidades).
- Comirnaty ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline tekitama COVID-19 haigust.
- 5-11-aastastele on heaks kiidetud eraldi selle vanuserühma jaoks pakendatud vaktsiin, mida manustatakse lastele täiskasvanutega võrreldes väiksemas koguses (10 µg 30 µg asemel) ja kahe doosina. Loe laste vaktsineerimise kohta täpsemalt siit.
- Euroopa Komisjon andis tingimustega müügiloa 21. detsembril 2020.
Lisainfo
- Comirnaty küsimused ja vastused ning vaktsiini infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) leiad SIIT
Lisainfo vaktsiini kohta
Comirnaty toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. Comirnaty sisaldab mRNA molekuli, mis toimib rakkudele juhendina ogavalgu valmistamiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.
Ulatusliku kliinilise uuringu andmete põhjal leiti, et Comirnaty suutis 16-aastasi ja vanemaid inimesi COVID-19 haiguse eest kaitsta. Uuring kaasas ligikaudu 44 000 inimest, kes jagati kaheks grupiks: pooltele manustati vaktsiini ja pooltele platseebot (kontrollgrupp, kes sai füsioloogilist lahust). Uuringus osalejad polnud teadlikud, millisesse uuringugruppi nad kuulusid. Vaktsiini tõhusus arvutati rohkem kui 36 000 16-aastase ja vanema inimese andmete põhjal, kes ei olnud varasemalt nakkusega kokku puutunud.
Uuringu põhjal leiti, et vaktsiini saanutel esines sümptomaatilist COVID-19 haigust 95% võrra vähem kui neil, kes said platseebot (8 haigusjuhtu 18 198 kohta vaktsineeritute hulgas vs 162 haigusjuhtu 18 325 kohta platseebot saanute grupis). See tähendab, et vaktsiin osutus uuringu põhjal 95% tõhusaks. Samasugust tõhusust näitas vaktsiin nendel uuringus osalejatel, kes kuulusid COVID-19 riskigruppi (astma- ja diabeedihaiged, kroonilise kopsuhaiguse ja kõrge vererõhuga isikud ning isikud, kelle kehamassiindeks oli ≥30).
5-11-aastaste vaktsiin
Comirnaty laste vaktsiini heakskiidu aluseks on üle 3000 lapse seas tehtud uuring, kus kaitsesüst hoidis 91% juhtudest ära sümptomaatilise haigestumise. Kliinilised uuringud kinnitavad seega, et väiksema koguse vaktsiini toimeainega on võimalik 5-11-aastastel lastel saada sama head antikehade taset kui 12-17-aastastel või täiskasvanutel kolm korda suurema koguse puhul.
Uuringus olid Comirnaty kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Need mõjutasid rohkem kui ühte inimest kümnest. Süstekoha punetust ja iiveldust esines vähem kui ühel inimesel kümnest. Sügelus süstekohas, liigesvalu, suurenenud lümfisõlmed, unehäired ja halb enesetunne olid harvad kõrvaltoimed (mõjutasid vähem kui ühte inimest sajast).
Comirnaty kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas üksikud rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Need on tekkinud Comirnaty kasutamisel vaktsineerimiskampaaniates. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Comirnatyt manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Vaktsiinide kõrvaltoimete kohta kogub Eestis infot Ravimiamet. Ravimiametini jõudnud kõrvaltoimete teatiste kokkuvõte avaldatakse iganädalaselt ravimiameti kodulehel.
Toimeaine on COVID-19 mRNA vaktsiin. Pärast lahjendamist sisaldab viaal kuut 0,3 ml annust, igas 30 mikrogrammi mRNA-d.
Teised koostisosad on: ((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315), 2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159), 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), kolesterool, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, sahharoos, süstevesi.
