Пропустить меню

Департамент лекарственных средств: побочные эффекты вакцин подробно изучаются и контролируются

    • Поделиться

Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах всех лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. По состоянию на 4 октября в Эстонии было введено 1 375 659 доз вакцин от COVID-19 и в Департамент лекарственных средств поступило 5140 сообщений о возможных побочных эффектах, то есть сообщения были получены о 0,37 процентах доз.

Обзор сообщений о побочных эффектах, поступивших в Департамент лекарственных средств, публикуется еженедельно на веб-страничке ведомства. 71 процент сообщений Департаменту лекарственных средств предоставляют пациенты и 29 процентов — врачи. Пациенты сообщают преимущественно о несерьёзных реакциях.

Все известные побочные эффекты, связанные с вакцинами, указаны в инструкциях по применению вакцин.

В случае возникновения жалоб на состояние здоровья после вакцинации следует обязательно связаться со своим семейным врачом. Вне зависимости от того, связана ли жалоба с вакцинацией, это даст возможность для диагностики жалобы и лечения.

Как собирают сообщения о побочных эффектах?

Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах и даёт первичную оценку того, могли ли они быть связаны с действием конкретных лекарственных препаратов или же проблемами, вызванными другими причинами. В случае сообщений о серьёзных реакциях, Департамент лекарственных средств всегда запрашивает у пациента контакт врача, чтобы получить медицинское подтверждение ситуации.

Базу данных о побочных эффектах нельзя использовать для принятия решения о безопасности ни одной вакцины или лекарственного средства, поскольку база данных включает все поступающие сообщения о лекарствах и вакцинах, и лишь потом они подвергаются оценке и проверке.

Сообщения из Эстонии передаются в базу данных Комитета по оценке рисков Европейского лекарственного департамента, в который входят и эстонские эксперты Департамента лекарственных средств. Для оценки безопасности обрабатывается массив данных и данные по безопасности пересматриваются каждый месяц.

От коронавирусной инфекции сейчас вакцинируется очень большое количество людей за короткий промежуток времени. Это означает заметно большую, чем обычно, вероятность проявления у людей той или иной болезни или усугубление её течения, но не по причине вакцинации.

При оценке безопасности важно брать в расчёт частотность заболеваемости различными болезнями в общей популяции. И если при оценке данных со всей Европы выясняется, что некая болезнь проявляется у вакцинированных в целом или, например, в какой-то определённой возрастной группе чаще, чем среди всего населения, то это является очень важным сигналом опасности. Если сигнал опасности находит подтверждение, его оценивают обособленно и если находится ясная и обоснованная связь, то это добавляют в список побочных эффектов в инструкцию по применению лекарственного средства.

Таким образом, применительно к мНРК-вакцинам (Pfizer/Corminatry и Moderna/Spikevax), в качестве возможных побочных действий был добавлен миокардит, а в качестве побочных эффектов к инструкции по применению векторных вакцин на основе аденовируса (Janssen, AstraZeneca/Vaxzevria) включили тромбоцитопению с синдромом тромбоза. Все побочные эффекты, которые известны к настоящему моменту, указаны в инструкциях по применению препаратов.

Предыдущая оценка данных безопасности показывает, что польза от всех четырёх вакцин от COVID-19 превышает возможный вред. Серьёзные побочные эффекты проявляются очень редко и их можно избежать, применяя меры предосторожности, они быстро диагностируются и лечатся. Для своевременной диагностики и лечения пациенту нужно обязательно сообщить о жалобе своему врачу.

Предупреждения о том, что нужно иметь в виду, есть и в инструкции по применению вакцин. Вопросы можно задать также своему семейному врачу или по консультационному телефону семейных врачей 1120.

Находящиеся сейчас на рынке вакцины эффективны против всех штаммов SARS-COV-2 и защищают от тяжёлого течения болезни.

Какие наиболее распространённые побочные эффекты?

В отношении всех вакцин от COVID-19 у вакцинированных в большинстве случаев возникает некоторый неприятный, но несерьёзный побочный эффект, который в целом проходит за пару дней. Часто возникающими побочными эффектами называют те, которые возникают у одного человека из десяти, время от времени возникающими эффектами называют те, что проявляются у одного человека из ста.

Часто или иногда встречающимися побочными эффектами вакцин от COVID-19 являются:

  • реакция в месте укола в виде боли или покраснения
  • головная боль
  • повышенная температура
  • болезненность лимфоузлов (чаще с мНРК-вакцинами)
  • тошнота
  • боль в суставах (чаще с векторными вакцинами на основе аденовируса)
  • повышенная чувствительность кожи

Сообщения о неэффективности вакцин

Среди сообщений о вакцинах есть и сообщения об их неэффективности, то есть о симптоматическом заболевании вакцинированного. Подобных сообщений по состоянию на 4 октября было 320 и они были получены от врачей.

Пациенты, чьё заболевание закончилось смертельным исходом (14), были в возрасте 56-97 лет (средний возраст 84,5) и ему сопутствовали другие заболевания (являющиеся серьёзным фактором риска: гипертензия, почечная недостаточность, диабет, хроническая обструктивная болезнь лёгких, опухоли и т.п).


ComirnatySpikevaxVaxzevriaJanssen
Кол-во сообщений о неэффективности вакцин23356913
Случаи, нуждавшиеся в больничном лечении (в том, числе со смертельным исходом)69 (11*)110 (2)3 (1)

Другие сообщения о серьёзных реакциях

В 196 сообщениях описывалась серьёзная реакция, которая возникла спустя некоторое время после вакцинации (реакция необязательно должна быть вызвана вакцинацией, речь может идти о совпадении во времени). Таких сообщений было 47% (92) от пациентов и 53% (104) от врачей.

Преимущественно сообщалось об аллергических реакциях (36), проблемах в сфере неврологии (31) и кардиологии (26), реже — офтальмологии (7), реакциях в пищеварительном тракте (8, в основном тошноте), тромбоцитопении (7), кровотечениях без тромбоцитопении (3), тромбоцитопении с синдромом тромбоза (2) и единичные сообщения о других реакциях.

О тромбах, по времени связываемых с вакцинацией, сообщалось в 39 случаях, но по сегодняшним данным обычные тромбы не связаны с вакцинами от COVID-19. Исключением является венозная тромбоэмболия, которую связывают с вакциной Janssen от COVID-19, о таких Департамент лекарственных средств получил 3 сообщения.

Сообщения о реакциях, завершившихся смертью

Сообщений о смертельных исходах, полученные Департаментом лекарственных средств,в период с 27 декабря 2020 года до утра 4 октября, было 24. Из них, по оценке Департамента лекарственных средств, в четырёх случаях возможна или нельзя исключать связь с вакцинацией.

Все сообщения о смертельных исходах (вне зависимости от связи с вакциной) публикуются Департаментом лекарственных средств в еженедельном отчёте о побочных эффектах.

В четырёх случаях, по оценке Департамента лекарственных средств, связь с вакциной возможна или её нельзя исключить.

- связь с вакциной (Vaxzevria) возможна: 31-летний мужчина умер из-за тромбоза с синдромом тромбоцитопении (отчёт за 1-7 марта).

- связь с вакциной (Vaxzevria) возможна: 81-летний пациент умер вследствие иммунной тромбоцитопении и геморрагического шока (отчёт за 3-9 мая)

- связь с вакциной(Vaxzevria) возможна: 73-летняя женщина умерла после осложнений гематомы, возникшей в ходе тромбоцитопении, спустя 2 месяца после вакцинации (отчёт за 26 апреля-2 мая)

- связь с вакциной (Vaxzevria) нельзя исключить: 63-летняя женщина умерла вследствие падения и травмы головы на фоне повышенной температуры (отчёт за 8-17 марта)

Регистрируюсь на вакцинацию
Промотать вверх