Пропустить меню

Вакцины

В настоящее время лицензию на применение в Эстонии и Европе получили пять вакцин. При рассмотрении заявок о получении торговой лицензии в ускоренном порядке вакцин от COVID-19 каких-либо уступок в части эффективности и безопасности не делалось. Исследования, в том числе мониторинг безопасности вакцин, будут продолжены и после выдачи торговой лицензии.

Вакцины против COVID-19

Pfizer-BioNTech Comirnaty

Comirnaty — вакцина на основе мРНК, которая получила в Европе условную торговую лицензию 21 декабря.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Spikevax — вакцина на основе мРНК, которая получила в Европе условную торговую лицензию 6 января.

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

AstraZeneca — это вакцина с вирусным вектором, которая получила условную торговую лицензию 29 января.

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen — это вакцина с вирусным вектором, которая получила условную торговую лицензию 11 марта.

20.12.2021 Европейская комиссия выдала лицензию на продажу для вакцины Nuvaxovid, разработанную компанией Novavax. Сейчас этот препарат в Эстонии не применяется.

На стадии рассмотрения находится еще несколько вакцин. С информацией о них можно ознакомиться на сайте Департамента лекарственных средств (на эстонском языке).

Безопасность вакцин

В настоящее время в Европе торговые лицензии имеют четыре вакцины. В Европе за проверку безопасности и эффективности вакцин и рекомендации о выдаче торговых лицензий отвечает Европейское агентство лекарственных средств (EMA). В настоящее время Европейское агентство лекарственных средств оценивает ряд коронавакцин по ускоренной процедуре. Условия получения торговых лицензий в условиях пандемии смягчены не были, также как не делалось каких-либо уступок в критериях оценки (безопасность, качество, эффективность).

Все вакцины оцениваются учеными и учреждениями, ответственными за обеспечение соответствия вакцин всем требованиям качества, безопасности и эффективности.

Для ускорения разработки вакцин фирмы-производители используют различные подходы, такие, например, как:

  • Одновременное привлечение к работе большего количества людей, чтобы быстрее анализировать результаты исследования и лучше планировать следующие этапы.
  • Объединение различных фаз клинических испытаний и, по возможности, одновременное проведение испытаний, при условии гарантии их безопасности.

Тщательный мониторинг и анализ эффективности и безопасности вакцин будут продолжаться и после выдачи торговой лицензии и поступления вакцины в оборот.

Возможные побочные действия вакцин

Все люди разные и по-разному реагируют на прививки, при этом большинство не ощущает никаких особенных реакций при введении вакцины COVID-19. Что важно: даже если появляются неприятные ощущения, то они проходят обычно за пару дней.

Если у вас возникают вопросы о вакцинации, на которые вы не можете найти ответ на этой странице, обратитесь к своему семейному врачу или позвоните на консультационную линию семейных врачей по телефону 1220.

Сообщения о побочных эффектах вакцин в Эстонии собирает Департамент лекарственных средств с целью выявить новые эффекты или уточнить тяжесть или частоту уже известных. Все поступившие сообщения публикуются еженедельно на странице ведомства www.ravimiamet.ee

Все уже известные и связываемые с вакцинами побочные эффекты вносятся на инфолисток к препарату. Инфолистки ко всем лекарствам и вакцинам можно найти в регистре лекарственных средств www.ravimiregister.ee.

Какие наиболее распространённые побочные эффекты?

В отношении всех вакцин от COVID-19 у вакцинированных в большинстве случаев возникает некоторый неприятный, но несерьёзный побочный эффект, который в целом проходит за пару дней. Часто возникающими побочными эффектами называют те, которые возникают у одного человека из десяти, время от времени возникающими эффектами называют те, что проявляются у одного человека из ста.

Часто или иногда встречающимися побочными эффектами вакцин от COVID-19 являются: реакция в месте укола в виде боли или покраснения, головная боль, повышенная температура, болезненность лимфоузлов (чаще с мНРК-вакцинами), тошнота, боль в суставах (чаще с векторными вакцинами на основе аденовируса), повышенная чувствительность кожи.

Все известные побочные эффекты описаны в инфолистках к препаратам.

Если реакции не проходят за два-три дня или являются сильно выраженными, обратитесь к семейному врачу или позвоните на линию семейных врачей 1220.

Что делать, если возникают нарушения здоровья, в которых вы подозреваете наличие связи с вакцинацией?

Обо всех поствакцинальных жалобах следует сообщать своему семейному врачу. Работники здравоохранения обязаны собирать и сообщать департаменту обо всех системных и серьёзных реакциях для составления профиля безопасности вакцин от COVID-19, у которых есть вероятность быть связанными с вакцинацией. Если врач отправляет это сообщение, то пациенту отдельно этого делать не надо.

Пациент сам может сообщить о реакции Департаменту лекарственных средств (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) и обо всех реакциях, в которых врач не увидел связи с вакцинацией.

Как обеспечивается безопасность вакцин от COVID-19?

Вакцины от COVID-19 разрабатываются с такими же строжайшими требованиями к безопасности, как и все остальные медицинские препараты. Это означает, что вакцина должна отвечать определённому стандарту качества, безопасности и эффективности. Как и все остальные лекарственные препараты, сначала вакцины от COVID-19 проверяются в лабораторных условиях, затем проходят клинические испытания с участием добровольцев. Все вакцины оцениваются на основе стандартов Европейского союза. Разработка вакцин и процедура их оценивания проходят в большее ускоренном порядке ввиду острой в них необходимости.

Что делает Департамент лекарств с сообщениями о побочных эффектах?

Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах и даёт первичную оценку того, могли ли они быть связаны с действием конкретных лекарственных препаратов или же проблемами, вызванными другими причинами. В случае сообщений о серьёзных реакциях, Департамент лекарственных средств всегда запрашивает у пациента контакт врача, чтобы получить медицинское подтверждение ситуации.

Базу данных о побочных эффектах нельзя использовать для принятия решения о безопасности ни одной вакцины или лекарственного средства, поскольку база данных включает все поступающие сообщения о лекарствах и вакцинах, и лишь потом они подвергаются оценке и проверке.

Сообщения из Эстонии передаются в базу данных Комитета по оценке рисков Европейского лекарственного департамента, в который входят и эстонские эксперты Департамента лекарственных средств. Для оценки безопасности обрабатывается массив данных и данные по безопасности пересматриваются каждый месяц.

Где получают информацию о побочных эффектах вакцинации?

От коронавирусной инфекции сейчас вакцинируется очень большое количество людей за короткий промежуток времени. Это означает заметно большую, чем обычно, вероятность проявления у людей той или иной болезни или усугубление её течения, но не по причине вакцинации.

При оценке безопасности важно брать в расчёт частотность заболеваемости различными болезнями в общей популяции. И если при оценке данных со всей Европы выясняется, что некая болезнь проявляется у вакцинированных в целом или, например, в какой-то определённой возрастной группе чаще, чем среди всего населения, то это является очень важным сигналом опасности. Если сигнал опасности находит подтверждение, его оценивают обособленно и если находится ясная и обоснованная связь, то это добавляют в список побочных эффектов в инструкцию по применению лекарственного средства.

Таким образом, применительно к мРНК-вакцинам (Pfizer/Corminatry и Moderna/Spikevax), в качестве возможных побочных действий был добавлен миокардит, а в качестве побочных эффектов к инструкции по применению векторных вакцин на основе аденовируса (Janssen, AstraZeneca/Vaxzevria) включили тромбоцитопению с синдромом тромбоза. Все побочные эффекты, которые известны к настоящему моменту, указаны в инструкциях по применению препаратов.

Как много в Эстонии было зарегистрировано побочных эффектов от вакцинации против COVID-19?

В промежуток с 27.12.2020 до утра 1.11.21 в Эстонии было введено 1 477 877 доз вакцин от COVID-19. За это время Департамент лекарственных средств получил 5585 сообщений о побочных эффектах или неэффективности вакцин, то есть 0,38% от всех доз. За это же время было получено 218 сообщений о по крайней мере одном вероятном серьёзном побочном эффекте.

В этот промежуток времени в Департамент лекарственных средств поступило 27 сообщений о летальном исходе, из которых в четырёх случаях, по оценке Департамента, связь с вакцинацией возможна или её нельзя исключать.

Детальный обзор публикуется на странице Департамента лекарственных средств еженедельно.

Предыдущая оценка данных безопасности показывает, что польза вакцин от COVID-19 превышает возможный вред. Серьёзные побочные эффекты проявляются очень редко и их можно избежать, применяя меры предосторожности, они быстро диагностируются и лечатся. Для своевременной диагностики и лечения пациенту нужно обязательно сообщить о жалобе своему врачу.

Предупреждения о том, что нужно иметь в виду, есть и в инструкции по применению вакцин. Вопросы можно задать также своему семейному врачу или по консультационному телефону семейных врачей 1220.

Страхование вакцинации

В Эстонии создаётся система страхования от возможных осложнений после прививок для того, чтобы придать людям чувство уверенности в вопросе принятия решения о вакцинации и поддержать тех, у кого вследствие вакцинации возник некоторый серьёзный побочный эффект.

Страхование от осложнений после прививок будет действовать в том случае, если в результате вакцинации нанесенный здоровью человека серьёзный вред длится не менее четырех месяцев. Основой для возмещения станут суммы, зависящие от степени тяжести нанесённого здоровью вреда, которыми будут покрывать как материальный, так и нематериальный ущерб. Верхний предел компенсации ущерба от вакцинации составит 100 000 евро. Согласно плану, страховые случаи будет рассматривать Больничная касса.

На первом этапе страхование будет касаться вакцин против COVID-19, в том числе действовать оно будет задним числом с момента начала вакцинации ими, на вакцины от всех остальных болезней страхование будет расширено с 2023 года.

Более подробно о страховании читайте на сайте Министерства социальных дел.

Что нужно знать о вакцинации?

Прививки от коронавируса бесплатные для всех проживающих в Эстонии людей, в том числе и для не имеющих медицинской страховки.
  • Вакцинация добровольна.
  • Вакцинироваться могут все, начиная с 5 лет.
  • Бустерные прививки делают совершеннолетним людям через 3 месяца после завершения первичного курса иммунизации препаратами AstraZeneca, Pfizer/BioNTech и Moderna и через 2 месяца после вакцинации препаратом Janssen. 
  • Переболевшим коронавирусной надо сделать бустерную прививку через 5 месяцев после первой дозы.
  • После получения бустерной прививки надо создать новый COVID-сертификат на портале пациента!
  • По сравнению с заболеванием COVID-19 вакцинация безопасна, и побочные эффекты обычно быстро исчезают.
Промотать вверх