Вакцины против COVID-19
Pfizer-BioNTech Comirnaty
Comirnaty — вакцина на основе мРНК, предназначенная для профилактики COVID-19 у людей в возрасте от 5 лет и старше.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Spikevax — вакцина на основе мРНК, предназначенная для профилактики COVID-19 у людей в возрасте от 6 лет и старше.
Jcovden (Janssen)
Jcovden (Janssen) — это векторая вакцина на основе аденовируса, предназначенная для профилактики COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет и старше.
Novavax Nuvaxovid
Nuvaxovid — вакцина на основе белка, используемая для профилактики заболевания COVID-19 среди людей 18 лет и старше.
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
AstraZeneca — это векторая вакцина для профилактики COVID-19. На данный момент в Эстонии не применяется.
Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 предназначена для использования у людей в возрасте 12 лет и старше, получивших хотя бы одну предшествующую вакцинацию против COVID-19.
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 предназначена для использования у людей в возрасте 12 лет и старше, получивших хотя бы одну предшествующую вакцинацию против COVID-19. Данные вакцины представляют собой адаптированные варианты оригинальных вакцин Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna) и направлены не только против исходного штамма SARS-CoV-2, но и против подварианта BA.1 штамма Омикрон.
Вакцина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 предназначена для использования у людей в возрасте 12 лет и старше, получивших хотя бы одну предшествующую вакцинацию против COVID-19. Эта вакцина представляет собой адаптированную версию оригинальной вакцины Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
На стадии рассмотрения находится еще несколько вакцин. С информацией о них можно ознакомиться на сайте Департамента лекарственных средств (на эстонском языке).
Безопасность вакцин
Вакцины от COVID-19 разрабатываются в соответствии с такими же строгими требованиями, как и любые другие лекарственные средства. Это означает, что вакцины должны отвечать высокому стандарту качества, безопасности и эффективности. Как и все остальные лекарства, вакцины сначала проходят лабораторные испытания, испытания на животных, затем в рамках клинического исследования привлекаются добровольцы. Все вакцины проходят оценку по стандартам Европейского союза, установленным в отношении всех лекарств. Разработка вакцин от COVID-19 и процедура их оценки проходят в более ускоренном, чем обычно, порядке, поскольку потребность в них высока. Европейский комитет по лекарственным средствам проверяет безопасность и эффективность вакцин и затем выдает рекомендацию на выдачу торговой лицензии. Выдача разрешения на продажу в ускоренном порядке во время пандемии не снижает строгости контроля или снижения требований по критериям оценки (безопасность, качество, эффективность).
Все вакцины оцениваются учеными и департаментами, в чьи задачи входит обеспечение соответствия их действующим требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Для ускорения разработки вакцин производители наняли больше сотрудников для более быстрого анализа проведенных испытаний, лучшего планирования следующих этапов, таких как комбинированные клинические испытания и, когда безопасность гарантирована, возможности проводить различные фазы испытаний одновременно.
Эффективность и безопасность вакцин тщательно отслеживаются и после выдачи лицензии на продажу и начала их применения в популяции.
Возможные побочные действия вакцин
Все люди разные и по-разному реагируют на прививки, при этом у большинства после прививки возникают легкие побочные симптомы, такие как болезненность-чувствительность в месте укола или головная боль. Что важно: даже если появляются неприятные ощущения, то они проходят обычно за пару дней.
Сообщения о побочных эффектах вакцин в Эстонии собирает Департамент лекарственных средств. Все поступившие сообщения публикуются еженедельно на странице ведомства.
Департамент лекарственных средств рекомендует перед вакцинацией ознакомиться с содержанием инфолистка к препарату, чтобы возможные побочные эффекты не стали сюрпризом.
Если у вас возникают вопросы о вакцинации, на которые вы не можете найти ответ на этой странице, обратитесь к своему семейному врачу или позвоните на консультационную линию семейных врачей по телефону 1220.
Какие наиболее распостранённые побочные эффекты?
Те, кто испытывает некоторый дискомфорт после вакцинации от COVID-19, чаще всего жалуются на чувствительность и болезненность в месте укола и схожие с гриппом сипмтомы (головокружение, головная боль, незначительное повышение температуры, сонливость), а также усталость. При необходимости эти реакции можно смягчить с помощью обезболивающих средств или холодного компресса. В целом, сиптомы проходят за пару дней. Если они не проходят за два-три дня или являются сильно выраженными, обратитесь к семейному врачу.
Все известные побочные эффекты описаны в инфолистках к препаратам. Инфолистки во всем имеющимся в обращении вакцинам и лекарствам есть в регистре лекарственных средств www.ravimiregister.ee.
Что делать, если возникают нарушения здоровья, в которых вы подозреваете наличие связи с вакцинацией?
Обо всех поствакцинационных жалобах нужно рассказать своему семейному врачу. Работники системы здравоохранения должны извещать Департамент лекарственных средств обо всех системных и серьезных побочных эффектах, на счет которых есть подозрение о наличии связи с вакцинацией. Если врач посылает сообщение в Департамент, пациенту это отдельно делать на надо. Но человек и сам может обратиться в Департамент лекарственных средств. Для этого существует форма для сообщений о побочных эффектах вакцин от COVID-19. В Департамент можно доложить и о тех серьезных побочных эффектах и реакциях, связи которых с вакцинацией, по оценке врача, нет.
Что делает Департамент лекарств с сообщениями о побочных эффектах?
Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах и даёт первичную оценку того, могли ли они быть связаны с действием конкретных лекарственных препаратов или же проблемами, вызванными другими причинами. В случае сообщений о серьёзных реакциях, Департамент лекарственных средств всегда запрашивает у пациента контакт врача, чтобы получить медицинское подтверждение ситуации.
Базу данных о побочных эффектах нельзя использовать для принятия решения о безопасности ни одной вакцины или лекарственного средства, поскольку база данных включает все поступающие сообщения о лекарствах и вакцинах, и лишь потом они подвергаются оценке и проверке.
Сообщения из Эстонии передаются в базу данных Комитета по оценке рисков Европейского лекарственного департамента, в который входят и эстонские эксперты Департамента лекарственных средств. Для оценки безопасности обрабатывается массив данных и данные по безопасности пересматриваются каждый месяц.
Где получают информацию о побочных эффектах вакцинации?
От коронавирусной инфекции сейчас вакцинируется очень большое количество людей за короткий промежуток времени. Это означает заметно большую, чем обычно, вероятность проявления у людей той или иной болезни или усугубление её течения, но не по причине вакцинации.
При оценке безопасности важно брать в расчёт частотность заболеваемости различными болезнями в общей популяции. И если при оценке данных со всей Европы выясняется, что некая болезнь проявляется у вакцинированных в целом или, например, в какой-то определённой возрастной группе чаще, чем среди всего населения, то это является очень важным сигналом опасности. Если сигнал опасности находит подтверждение, его оценивают обособленно и если находится ясная и обоснованная связь, то это добавляют в список побочных эффектов в инструкцию по применению лекарственного средства.
Таким образом, применительно к мРНК-вакцинам (Pfizer/Corminatry и Moderna/Spikevax), в качестве возможных побочных действий был добавлен миокардит, а в качестве побочных эффектов к инструкции по применению векторных вакцин на основе аденовируса (Jcovden /Janssen), AstraZeneca/Vaxzevria) включили тромбоцитопению с синдромом тромбоза. Все побочные эффекты, которые известны к настоящему моменту, указаны в инструкциях по применению препаратов.
Как много в Эстонии было зарегистрировано побочных эффектов от вакцинации против COVID-19?
В промежуток с 27.12.2020 до утра 25.04.22 в Эстонии было введено 1 980 917 доз вакцин от COVID-19. За это время Департамент лекарственных средств получил 7018 сообщений о побочных эффектах или неэффективности вакцин, то есть 0,35% от всех доз. За это же время было получено 363 сообщений о по крайней мере одном вероятном серьёзном побочном эффекте.
В этот промежуток времени в Департамент лекарственных средств поступило 43 сообщений о летальном исходе, из которых в пяти случаях, по оценке Департамента, связь с вакцинацией возможна или её нельзя исключать.
Предыдущая оценка данных безопасности показывает, что польза вакцин от COVID-19 превышает возможный вред. Серьёзные побочные эффекты проявляются очень редко и их можно избежать, применяя меры предосторожности, они быстро диагностируются и лечатся. Для своевременной диагностики и лечения пациенту нужно обязательно сообщить о жалобе своему врачу.
Предупреждения о том, что нужно иметь в виду, есть и в инструкции по применению вакцин. Вопросы можно задать также своему семейному врачу или по консультационному телефону семейных врачей 1220.
Страхование вакцинации
В Эстонии создана система страхования от возможных осложнений после прививок с целью придать людям чувство уверенности в вопросе принятия ими решения о вакцинации и поддержки тех, у кого вследствие вакцинации возник некоторый серьёзный побочный эффект.
С 01.05.2022 года Больничная касса принимает ходатайства о компенсации ущерба здоровью, вызванного вакцинацией.
Компенсации подлежат случаи, если в результате вакцинации серьёзное нарушение здоровья у человека длится не менее четырех месяцев или вследствие вакцинации наступила частичная или полная нетрудоспособность, прерывание беременности, органная недостаточность или смерть. Верхний предел компенсации ущерба от вакцинации составит 100 000 евро.
На первом этапе страхование охватывает случаи вакцинации от COVID-19 задним числом, начиная с момента начала процесса вакцинации в стране. На все другие вакцины страхование распространится с 2023 года.
То, как организована система страхования и возмещения, описано на схеме ниже.
