- Вакцина содержит лабораторную версию шиповидного белка. При введении вакцины, иммунная система человека распознает белок как чужеродный и начинает производить к нему антитела и Т-клетки для естественной защиты.
- По результатам двух основных клинических исследований выяснилось, что эффективность вакцины составила почти 90%. В ходе исследований доминировали преимущественно альфа и бета варианты SARS-CoV-2.
- Курс вакцинации препаратом Nuvaxovid состоит из двух инъекций с интервалом 3 недели. Инъекции делают в мышцу плеча. Максимальная защита наступает через 7 дней после второй прививки.
- Из-за недостатка данных, вакцина пока не рекомендована беременным и кормящим женщинам.
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило применение вакцины Nuvaxovid компании Novavax для профилактики COVID-19 20 декабря 2021 года.
Дополнительная информация
- Вопросы и ответы о вакцине Nuvaxovid и краткую характеристику лекарственного препарата (SPC) для вакцины Nuvaxovid можно найти ЗДЕСЬ
Под действием вакцины организм подготавливается к самостоятельной защите от вируса, вызывающего COVID-19. Вакцина содержит произведенную в лабораторных условиях версию шиповидного белка. Также вакцина содержит адъювант, вещество помогающее усилить иммунный ответ.
При введении вакцины, иммунная система человека распознает белок как чужеродный и начинает производить антитела и Т-клетки для естественной защиты.
Когда позднее вакцинированный человек встречает вирус SARS-CoV-2, иммунная система распознает находящийся на его поверхности шиповидный белок и она уже готова к быстрой атаке на вирус. Антитела и иммунные клетки уничтожают вирус, не допуская его проникновения в клетки организма и уничтожая зараженные клетки.
По результатам двух основых клинических исследований выяснилось, что Nuvaxovid эффективен в профилактике заболевания COVID-19 в отношении людей от 18 лет и старше. В испытаниях приняли участие свыше 45 тысяч человек. В первом исследовании примерно 2/3 пациентов получили вакцины, остальным дали плацебо. На втором этапе половина получила вакцину, остальные плацебо. Участники не знали, что им было введено, вакцину или плацебо.
На первом этапе, который проходил в Мексике и США, среди получивших вакцину через семь дней после введения второй дозы, симптоматический COVID-19 был выявлен в 90,4% раз реже, чем в группе с плацебо (14 случаев заболевания среди 17 312 привитых и 63 случаев заболевания в группе с плацебо, в которой было 8140 человек).
Исследования, проведенные в Великобритании, показали схожие результаты. Среди привитых Nuvaxovid 7020 человек заболели 10, в группе с плацебо было 96 заболевших среди 7019 человек). Вакцина показала эффективность 89,7%.
Данные двух исследований показали эффективность вакцины на уровне около 90%. Во время разработки вакцины распространялся преимущественно первоначальный штамм, а также альфа- и бета-штаммы.
Пока недостаточно полевых исследований, чтобы точно сказать, насколько эффективна вакцина Nuvaxovid против варианта омикрон. Компания Novavax проводит испытания и по некоторым первоначальным данным иммунный ответ, вызываемый этой вакциной, достаточно хорошо защищает от омикрона. Компания Novavax, как и другие производители вакцин, также занимается разработкой омикрон-специфичной вакцины.
Выявленные во время испытаний побочные эффекты были преимущественно легкие или средние и проходили за несколько дней после вакцинации. Это головная боль, тошнота или рвота, боль в суставах, боль в мышцах, усталость и общее недомогание. Эти побочные эффекты возникали во время исследований чаще, чем у одного человека из десяти.
Покраснение и отек в месте укола, повышение температуры, озноб, боль в конечностях возникали реже, чем у одного человека из десяти. Увеличение лимфоузлов, повышение артериального давления, сыпь, покраснение кожи, зуд в месте инъекции, зудящая сыпь проявлялись время от времени (реже, чем в одном случае из ста).
Отчеты о побочных действиях вакцин в Эстонии собирает Департамент лекарственных средств. Сообщения о побочных эффектах, полученные департаментом, еженедельно публикуются на страничке ведомства.
Многодозовый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл каждая. Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг шиповидного белка SARS-CoV-2 * с адъювантом Matrix-M.
В 0.5 мл дозе адъюванта Matrix-M содержится 42,5 мкг фракции А и 7,5 мкг фракции С экстракта Quillaja saponaria Molina.
* Производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в бакуловирусной системе экспрессии в клеточной линии насекомых, полученной из клеточной линии Sf9 вида Spodoptera frugiperda. Бакуловирусы безопасны для человека, поскольку они не могут размножаться в клетках человеческого организма и распространять заражение.
Другими компонентами Nuvaxovid являются: гептагидрат гидрофосфата натрия, дигидрофосфат натрия, дигидрат динатрия фосфата, хлорид натрия, полисорбат 80, холестерин, фосфатидилхолин (включая all-rac-α-токоферол), хлорид калия, дигидрофосфат калия, гидроксид натрия (для корректировки рН), соляная кислота (для корректировки рН), вода для инъекций.
