Пропустить меню

Европейское агентство лекарственных средств одобрило использование вакцины Pfizer в возрасте 12-15 лет

    • Поделиться

По оценке комитета Европейского агентства лекарственных средств по лекарственным средствам для человека, вакцину Pfizer Comirnaty можно использовать и для вакцинации подростков в возрасте от 12 до 15 лет. До сих пор эта вакцина была предназначена для вакцинации людей во возрасте 16 лет и старше.

В исследовании действия Comirnaty приняло участие около 2000 детей, у которых ранее не было выявлено симптомов инфекции SARS-CoV-2. Участники исследования получили либо вакцину, либо плацебо (не будучи информированными, что именно они получили).

Из 1005 детей, получивших вакцину, COVID-19 не заболел ни один, из 978 получивших плацебо детей заболели 16 человек. Это означает, что в рамках исследования действенность вакцины по предотвращению инфекции COVID-19 составила 100% (однако, в итоге эффективность составит, скорее всего, 75-100%). Исследование подтвердило, что иммунный ответ (образование антител) у подростков в возрасте 12-15 лет, как минимум, такой же хороший, как и у молодых в возрасте 16-25 лет.

Самые частые побочные эффекты были очень похожи на те, что были у людей в возрасте 16 лет и старше: болезненность в месте укола, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб, повышенная температура. Данные побочные эффекты, по большей части, являются легкими или умеренными и проходят через несколько дней после вакцинации.

Комитет по лекарственным средствам для человека считает, что польза от использования Comirnaty в этой возрастной группе перевешивает сопутствующие риски.

Комитет констатировал, что привлечение маленького числа детей в исследование может не позволить выявить более редкие побочные эффекты. Также комитет отметил, что комитет по безопасности лекарственных средств (PRAC) занимается в данный момент оценкой крайне редких случаев миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление серозной оболочки сердца), возникших после вакцинации препаратом Comirnaty, в основном, у людей моложе 30 лет. На данный момент нет доказательств того, что эти случаи были вызваны вакциной, но Европейское агентство лекарственных средств внимательно наблюдает за ситуацией.

Несмотря на это, комитет лекарственных средств для человека считает, что польза от использования Comirnaty в возрастной группе от 12 до 15 лет перевешивает сопутствующие риски, особенно у детей, которые в силу состояния здоровья могут заболеть тяжелой формой COVID-19. 

Вакцина используется в рамках программ вакцинации стран ЕС, и она проходит дополнительные клинические исследования. Ее эффективность и безопасность для детей и взрослых находится под наблюдением Европейской системы надзора за безопасностью лекарственных средств и владельцев разрешения на продажу. 

Как действует вакцина Comirnaty?

Comirnaty содержит молекулу, которая называется mRNA. Эта молекула несет информацию о выработке белка вируса SARS-CoV-2, вызывающего болезнь COVID-19, то есть информацию, необходимую для производства антигена. 

Более детальную информацию о вакцине можно найти в информации от производителя лекарства, к которой относится инфолисток упаковки.

Обновление на эстонском языке появится на сайте Регистра лекарственных средств и Департамента лекарственных средств в ближайшие дни.

Информация есть на сайте Европейского агентства лекарственных средств здесь.

Источник: Департамент лекарственных средств

Промотать вверх