Адаптированная вакцина Comirnaty была разработана для обеспечения более эффективной защиты от штаммов вируса SARS-CoV-2 и их подвидов. Это мРНК-вакцина, которая подготавливает организм к защите от вируса SARS-CoV-2.
Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) запускает процедуру ускоренной оценки для анализа данных о производстве адаптированной вакцины (химия, производство, контроль). Кроме того, от разработчика адаптированной вакцины ожидаются данные об иммунном ответе и эффективности вакцины с учетом наличия штамма Омикрон и его подвидов. Процедура ускоренной оценки будет продолжаться до тех пор, пока данных будет достаточно для составления и предоставления официального заявления на получение торговой лицензии.
Пока неизвестно, может ли адаптированная вакцина обеспечить защиту от одного или нескольких штаммов SARS-CoV-2 и их подвидов. Первоначально EMA сосредоточится на данных, касающихся штамма Омикрон и его подвидов.
EMA опубликует информацию о результатах ускоренной процедуры оценки и о подаче заявки на получение официальной торговой лицензии.
О ВАКЦИНЕ
Внешняя поверхность вируса SARS-CoV-2 содержит так называемые шиповидные белковые молекулы, помогающие вирусу проникать в клетки организма «хозяином вируса». Это является предпосылкой для возникновения заболевания COVID-19. Вакцина Comirnaty содержит генетическую информацию (мРНК) шиповидного белка, упакованного в микроскопическую частицу, содержащую липиды (жиры). Функция липидных частиц заключается в защите мРНК от расщепления и облегчении проникновения мРНК в клетку. Когда человек получает вакцину, клетки начинают вырабатывать вирусный шиповидный белок на основе информации, содержащейся в мРНК. Данный белок является чужеродным для организма человека и поэтому запускается иммунный ответ – выработка вирус-специфических антител и клеток иммунной системы - Т-лимфоцитов. В случае, если человек позже подвергнется воздействию настоящего вируса, иммунная система распознает вирус и будет способна бороться с ним. Содержащаяся в вакцине мРНК расщепляется вскоре после вакцинации и не остается в организме человека.
ЧТО ТАКОЕ ПРОЦЕДУРА УСКОРЕННОЙ ОЦЕНКИ (ROLLING REVIEW)?
Данный процесс является ускоренной процедурой оценки Европейским Агентством по лекарственным средствам, которая позволяет перспективным лекарствам, включая вакцины, выйти на рынок в более короткие сроки. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства должны быть представлены в одном большом пакете данных, но в случае ускоренной процедуры (rolling review) Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) начнет оценивать данные о лекарственном средстве еще до предоставления заявки на получение официальной торговой лицензии. Если в какой-то момент будет доступно достаточное количество данных, фирма-производитель сможет подать заявку на получение официальной торговой лицензии. Такой подход позволяет быстрее принять решение о выдаче торговой лицензии или об отказе в ее получении.
Объявление Европейского Агентства по лекарственным средствам можно найти здесь.
Источник: Ravimiamet
