Пропустить меню

Европейское агентство по лекарственным средствам запускает ускоренную процедуру оценки адаптированной версии вакцины от COVID-19 Spikevax

Адаптированная вакцина Spikevax была разработана для обеспечения более эффективной защиты от вируса SARS-CoV-2. Данная вакцина является двухвалентной и предназначена для защиты от двух разных штаммов вируса (исходный штамм SARS-CoV-2 и штамм Омикрон).

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) запускает процедуру ускоренной оценки для анализа результатов доклинических исследований и данных о производстве адаптированной вакцины (химия, производство, контроль). Кроме того, от разработчика адаптированной вакцины ожидаются данные об иммунном ответе и эффективности вакцины с учетом наличия исходного штамма SARS-CoV-2 и штамма Омикрон. Процедура ускоренной оценки будет продолжаться до тех пор, пока данных будет достаточно для составления и предоставления официального заявления на получение торговой лицензии.

EMA опубликует информацию о результатах ускоренной процедуры оценки и о подаче заявки на получение официальной торговой лицензии.

О ВАКЦИНЕ

Внешняя поверхность вируса SARS-CoV-2 содержит так называемые шиповидные белковые молекулы, которые помогают вирусу проникать в клетки организма, являющимся на данный момент „хозяином вируса“. Это является предпосылкой для возникновения заболевания COVID-19. Вакцина Spikevax содержит генетическую информацию (мРНК)  шиповидного белка, упакованного в микроскопическую частицу, содержащую липиды (жиры). Функция липидных частиц заключается в защите мРНК от расщепления и облегчении проникновения мРНК в клетку.

Когда человек получает вакцину, клетки начинают вырабатывать вирусный шиповидный белок на основе информации, содержащейся в мРНК. Данный белок является чужеродным для организма человека и поэтому запускается иммунный ответ – выработка вирус-специфических антител и клеток иммунной системы - Т-лимфоцитов. В случае, если человек позже подвергнется воздействию настоящего вируса, иммунная система распознает вирус и будет способна бороться с ним. Содержащаяся в вакцине мРНК расщепляется вскоре после вакцинации и не остается в организме человека.

ЧТО ОЗНАЧАЕТ ПРОЦЕДУРА УСКОРЕННОЙ ОЦЕНКИ (ROLLING REVIEW)?

Данный процесс является ускоренной процедурой оценки Европейским Агентством по лекарственным средствам, которая позволяет перспективным лекарствам, включая вакцины, выйти на рынок в более короткие сроки. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства должны быть представлены в одном большом пакете данных, но в случае ускоренной процедуры (rolling review). Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) начнет оценивать данные о лекарственном средстве до предоставления заявки на получение официальной торговой лицензии. Если в какой-то момент будет доступно достаточное количество данных, фирма-производитель сможет подать заявку на получение официальной торговой лицензии. Такой подход позволяет быстрее принять решение о выдаче торговой лицензии или об отказе в ее получении.

Объявление Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти здесь

Источник: Ravimiamet

Что нужно знать о вакцинации?

Прививки от коронавируса бесплатные для всех проживающих в Эстонии людей, в том числе и для не имеющих медицинской страховки.
  • Вакцинация добровольна.
  • Вакцинироваться могут все, начиная с 5 лет.
  • Бустерные прививки делают совершеннолетним людям через 3 месяца после завершения первичного курса иммунизации препаратами Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca, и через 2 месяца после вакцинации препаратом производителя Janssen. 
  • Переболевшим коронавирусной инфекцией надо сделать бустерную прививку через 5 месяцев после выздоровления или последней прививки.
  • После получения бустерной прививки надо создать новый COVID-сертификат на портале пациента!
  • По сравнению с заболеванием COVID-19 вакцинация безопасна, и побочные эффекты обычно быстро исчезают.
Промотать вверх