Jäta menüü vahele

Euroopa Ravimiamet alustab COVID-19 vaktsiini Comirnaty kohandatud versiooni kiirendatud hindamisprotseduuri

Kohandatud Comirnaty vaktsiin on välja töötatud eesmärgiga pakkuda tõhusamat kaitset SARS-CoV-2 viiruse tüvede ja nende alamvariantide vastu. Tegemist on mRNA vaktsiiniga, mis valmistab organismi ette kaitsmaks ennast SARS-CoV-2 viiruse eest.

Euroopa Ravimiamet (EMA) alustab kiirendatud hindamisprotseduuri kohandatud vaktsiini tootmist puudutavate andmete läbivaatamisega (keemia, tootmine, kontrollid). Lisaks oodatakse kohandatud vaktsiini arendajalt andmeid vaktsiini tekitatud immuunvastuse ning tõhususe kohta pidades silmas Omikroni tüve ning tema alamvariante. Kiirendatud hindamisprotseduur kestab nii kaua kuni andmeid on piisavalt, et esitada ametlik müügiloa taotlus.

Kohandatud vaktsiini kohta ei ole praegu veel teada, kas see on võimeline kaitset pakkuma ühe või mitme SARS-CoV-2 tüve ning nende alamvariantide vastu. Esialgu keskendub EMA andmetele, mis on seotud Omikroni tüve ning selle alamvariantidega.

EMA annab teada kiirendatud hindamisprotseduuri tulemustest ning ametliku müügiloa taotluse esitamisest.

VAKTSIINIST

SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimus. Comirnaty vaktsiin sisaldab ogavalgu geneetilist infot (mRNA), mis on pakitud lipiide (rasva) sisaldavasse mikroskoopilisse osakesse. Lipiidsete osakeste ülesanne on kaitsta mRNA-d lagundamise eest ja hõlbustada mRNA rakku sisenemist. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-s oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene puutub hiljem päris viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab sellega võidelda. Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul ning see ei jää inimese kehasse püsima.

MIDA TÄHENDAB KIIRENDATUD HINDAMISPROTSEDUUR EHK ROLLING REVIEW?

Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinide turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab Inimravimite Komitee CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloa taotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloa taotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit

Allikas: Ravimiamet

Mida peaks teadma vaktsineerimise kohta?

COVID-19 vastu vaktsineerimine on tasuta kõigile Eestis elavatele inimestele – ka neile, kellel pole tervisekindlustust.
  • Vaktsineerimine on vabatahtlik.
  • COVID-19 vastu saavad vaktsineerida kõik Eesti elanikud alates 5. eluaastast.
  • Tõhustusdoosi saad teha siis, kui sinu esmasest vaktsineerimiskuurist on möödas 3 kuud Pfizeri, Moderna ja AstraZeneca vaktsiinide puhul ning 2 kuud Jansseni vaktsiini puhul. 
  • Koroonaviiruse läbipõdenuil soovitatakse tõhustusdoos teha 5 kuud pärast läbipõdemist või viimast vaktsineerimist.
  • Pärast tõhustusdoosi tegemist tuleb luua endale patsiendiportaalis uus COVID-19 tõend!
  • Võrreldes COVID-19 põdemisega on vaktsineerimine ohutu ja kõrvalnähud mööduvad üldiselt kiiresti.
Keri üles