Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) andis soovituse muuta Comirnaty (BioNTech/Pfizer) ja Spikevaxi (Moderna) COVID-19 vaktsiinide tingimustega müügiload tavapärasteks müügilubadeks, mistõttu ei ole müügiluba vaja edaspidi igal aastal uuendada.
Mõlemale vaktsiinile anti alguses tingimustega müügiluba. Seeläbi pandi ettevõtetele kohustus koguda ja avaldada täiendavaid andmeid, sh käimasolevate kliiniliste uuringute tulemusi ning anda tootmismahtude suurendamise tõttu täiendavat infot vaktsiini kvaliteediandmete kohta.
Uuringud, sh jälgimisuuringud, on andnud veenvaid andmeid näiteks selle kohta, kui tõhusad on vaktsiinid raskekujulise COVID-19 haiguse ennetamisel. Lisaks on ettevõtted saatnud kogu nõutud teabe vaktsiinide kvaliteediandmete kohta.
Tingimustega müügiload vaadatakse igal aastal üle. CHMP soovitus muuta müügiload tavapäraseks tulenes teisest iga-aastasest uuendamisprotseduurist. Soovitus hõlmab kõiki olemasolevaid ja tulevasi kohandatud Comirnaty ja Spikevaxi vaktsiine, sh hiljuti heakskiidu saanud kohandatud vaktsiine Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 ning Spikevaxi Bivalent Original/Omicron BA.1.
Soovitus hõlmab kõiki olemasolevaid ja tulevasi kohandatud Comirnaty ja Spikevaxi vaktsiine, sh hiljuti heakskiidu saanud kohandatud vaktsiine Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 ning Spikevaxi Bivalent Original/Omicron BA.1.
Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.
Allikas: Ravimiamet
