Безопасность
Вакцины – это биологические препараты. Однако применение лекарств никогда не бывает на 100% безопасным. Поэтому нужно обязательно рассматривать соотношение пользы и потенциального риска.
Польза вакцин состоит в предотвращении инфекционных болезней и осложнений (в т.ч. летальных). Помимо сокращения человеческих страданий, распространение инфекционных болезней воздействует и на нашу медицинскую систему в целом. Чем меньше денег налогоплательщиков тратится на лечение предотвратимых болезней, тем больше можно направить на повышение качества лечения, сокращение очередей или другие узкие места.
Потенциальный риск заключается в побочных эффектах вакцины (опасное и нежелательное действие, которое проявляется в случае обычных доз препарата). Известные побочные эффекты описаны во вкладыше к лекарству. Пациенту следует обязательно ознакомиться с ним перед вакцинацией и при необходимости посоветоваться с врачом.
Симптомы после вакцинации могут быть обусловлены:
- вакциной;
- несоблюдением правил применения вакцины;
- несоблюдением правил прохождения вакцинации;
- неизвестными или неясными причинами.
Возможен и случайное временное совпадение, то есть заболевание приходится на время, близкое к вакцинации, однако никакой причинно-следственной связи с вакцинацией здесь нет.
Часто встречающиеся (примерно у 1% пациентов) побочные эффекты вакцинации могут представлять собой болезненность, отек, покраснение в месте укола и общие реакции, например, повышенная температура, ощущение слабости, потеря аппетита и головная боль. Редко наблюдаемыми побочными эффектами могут быть масштабный отек в месте укола, проходящая недостаточность тромбоцитов или острая аллергическая реакция. Вероятность последнего порядка 1/1 000 000 вакцинированных.
Вызываемые вакциной побочные эффекты в основном легкие и легко проходят, так что польза от прививки заметно перевешивает риски. Исключением является ситуация, когда можно прогнозировать повышенную вероятность возникновения серьезных побочных эффектов. В этом случае вакцинацию не проводят.
В развитых государствах распространение поддающихся вакцинопрофилактике инфекционных болезней ослабло и взято под контроль, угроза инфекционных заболеваний практически отсутствует. Это результат хорошо работающей программы вакцинации. Однако такое положение сохраняется лишь до тех пор, пока охват вакцинацией остается значительным, и у болезней нет возможности распространения.
Исследования в целях безопасности
Безопасность и качество вакцин (как и всех препаратов) обеспечивается в два этапа.
Первый этап предшествует получению разрешения на продажу, то есть широкое применение. В его рамках проводят клиническое исследование нового препарата на людях, в том числе собирают информацию о действии препарата, побочных эффектах, всасывании, разложении, преобразовании, выведении, эффективности и безопасности. На основании этого создается представление о действии препарата.
Широкое применение препарата обеспечивает разрешение на его продажу. Основанием для выдачи разрешения на продажу нового препарата служат данные проведенных клинических исследований. Для получения разрешения на продажу заявитель должен научными методами доказать, что препарат при надлежащем применении безопасен и эффективен в соответствии с уровнем современной медицины. В Европейском союзе ходатайствовать о разрешении на продаже можно централизованно, то есть запрос разрешения на продажу поступает в Европейское агентство лекарственных средств, и в этом случае выданное разрешение действительно во всех государствах ЕС.
Ходатайствовать о разрешении на продажу можно и в департаменте лекарственных средств отдельно взятой страны, который оценивает на основании ходатайства о разрешении и имеющихся материалов эффективность, безопасность и соответствие качества препарата современным требованиям. При выдаче разрешений на продажу препаратов Департамент лекарственных средств Эстонии консультирует комиссия по разрешениям на продажу лекарственных средств, членов которой назначает министр социальных дел. В случае положительного решения выдается разрешение на продажу сроком на пять лет. По истечении пяти лет разрешение на продажу обновляется и становится бессрочным.