19. мар 2021
Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee andis oma 18.märtsi erakorralisel koosolekul esmase hinnangu AstraZeneca COVID-19 vaktsiiniga immuniseeritutel trombide esinemise kohta.
Komitee hindas vaktsiini võimalikku seost trombijuhtudega ja leidis, et:
- vaktsiini kasu võitluses COVID-19 haigusega (mis ka ise põhjustab hüübimishäireid ja võib lõppeda surmaga) kaalub jätkuvalt üles kõrvaltoimete riski;
- vaktsiin ei ole seotud trombemboolia üldise suurema tekkeriskiga;
- vaktsiinil ei ole kvaliteedi- või tootmisprobleeme, mis võiksid kõrvaltoimeid põhjustada;
- siiski võib vaktsiin olla seotud väga harva esinevate trombidega (sh trombidega ajuveenides), mis esinevad koos vereliistakute vähesusega (trombotsütopeeniaga) ja millega vahel kaasnevad veritsused.
Selliseid trombijuhte on vähe: vaktsiini on Ühendkuningriigis ja Euroopa majanduspiirkonnas 16.03. seisuga saanud üle 20 miljoni inimese ning Euroopa Ravimiametil on teada 7 juhtu tromboosist erinevates veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, DIK) ja 18 juhtu ajuveenide (venoossiinuse) trombidest. Nende haigusjuhtude põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole praegu kindel, kuid see on võimalik ja vajab edasist hindamist.
Riskihindamise komitee kaasas hindamisse verehaiguste eksperte ja tegi koostööd teiste asutustega, sh Ühendkuningriigi ravimiametiga, sest Suurbritannias on vaktsineeritud üle 11 miljoni inimese.
Pärast vaktsineerimist teatatud trombemboolia juhtude üldarv on väiksem, kui oleks taustariski arvestades elanikkonnas oodata: teada on 469 juhtu, neist 191 Euroopa majanduspiirkonnas. Selle põhjal järeldas riskihindamise komitee, et trombide üldine tekkerisk ei ole tõusnud. Siiski on murekohaks noorematel inimestel leitud trombid.
Tuginedes COVID-19 eelse aja andmetele, võiks eeldada, et 16. märtsi seisuga on teatatud vähem kui ühest DIK juhust alla 50-aastastel vaktsiini saanud inimesetel 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuid teada on 5 juhtu. Sarnaselt võiks ajuveenitrombide puhul eeldada, et 16. märtsi seisuga on teatatud keskmiselt 1,35 juhtu alla 50-aastastel vaktsiini saanud inimesetel 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuid teada on 12 juhtu. Sellist erinevust ei täheldatud vanemas eagrupis.
Risikihindamise komitee on seisukohal, et vaktsiini tõestatud efektiivsus haiglaravi ja COVID-19 põhjustatud surma ennetamisel kaalub üles DIK-i ja ajutrombide väga väikese tekkeriski. Neid juhte silmas pidades peaksid vaktsineerima minejad olema teadlikud selliste sündroomide väga väiksest võimalusest ning hüübimisprobleemidele viitavate sümptomite tekkides kohe arsti poole pöörduma. Praegu muudetakse vaktsiini ravimiteavet ja lisatakse vajalikud hoiatused.
Riskihindamise komitee jätkab erinevate riskide täiendavat uurimist. Trombijuhtude ning hüübmishäirete kõrvaltoime teatisi hinnatakse hoolikalt edasi ning täiendavate laboratoorsete ja muude andmete saamiseks on algatatud täiendavaid uuringuid. Euroopa Ravimiamet annab uutest tulemustest teada.
Info vaktsineeritavale:
- AstraZeneca koroonavaktsiin ei ole seotud üldise verehüübehäirete suurenenud riskiga
- Pärast vaktsineerimist võib väga harva esineda ebatavalisi verehüübeprobleeme, millega kaasneb madal vereliistakute (vere hüübimist soodustavad komponendid) tase. Euroopa Ravimiametile teatatud juhtumid olid peaaegu kõik alla 55-aastastel naistel.
- COVID-19 on väga tõsine ja praegu laialt levinud, seetõttu kaalub vaktsiini kasu selle ärahoidmisel üles kõrvaltoimete riski.
Kui teil on esineb pärast AstraZeneca koroonavaktsiini saamist mõni järgmistest sümptomitest:
- hingeldus,
- rindkere- või kõhuvalu,
- jäseme turse või jahedus,
- tugev/süvenev peavalu või ähmane nägemine pärast vaktsineerimist,
- püsiv veritsus,
- väikesed verevalumid, punakad või lillakad täpid, verevillid nahal,
pöörduge kohe arsti poole ja rääkige hiljutisest vaktsineerimisest.
Info tervishoiutöötajale:
- Patsientidel, kes on hiljuti saanud AstraZeneca koroonavaktsiini, on 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ilmnenud harvaesinevaid tromboosi ja trombotsütopeenia juhtumeid, sh mesentreiaalveeni ja ajuveenide/venoossiinuse tromboose. Suurem osa Euroopa ravimiametile teatatud juhtumitest esines alla 55-aastasetel naistel, ent see võib peegeldada selliste vaktsineeritute suurt osakaalu tulenevalt riikide vaktsineerimiskampaaniate sihtrühmadest.
- Selliste juhtumite arv ületab populatsiooni taustariski alusel eeldatavat sagedust ja kuigi põhjuslik seos ei ole kindel, ei sa aseda ka välistada. Kuna juhud on väga harvad ning taustariski hinnaguid mõjutab COVID-19, mis ise põhjustab trombemboolia tõttu hospitaliseerimisi, jääb seose hinnag praegu ebakindlaks.
- EMA on seisukohal, et vaktsiini riski-kasu suhe on endiselt positiivne ning tromboembooliliste häiretega üldine seos puudub. Siiski uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte hoiatusega DIK-i ja ajuveeni/venoossiinuse tromboosi juhtude kohta.
- Tervishoiutöötajatel palutakse olla tähelepanelik vaktsineeritud isikute võimalike trombemboolia, DIK-i ja ajuveeni/venoossiinuse tromboosi juhtude suhtes.
- Vaktsineeritavaid tuleb hoiatada, et nad pöörduksid tromboemboolia sümptomite, eriti trombotsütopeenia ja ajuveresoonte trombide sümptomite, näiteks kergesti tekkivate verevalumite või veritsuste ning püsiva või väga tugeva peavalu tekkimisel kohe arsti poole, eriti kui vaktsineerimisest on möödunud üle 3 päeva.
Vaktsiini välja kirjutavatele, väljastavatele või manustavatele tervishoiutöötajatele saadetakse infokiri, mis avaldatakse ka Euroopa Ravimiameti veebis.
Allikas: Ravimiamet